Desafios globais na avaliação de tecnologias em saúde dos dispositivos médicos personalizados impressos em 3D Global / challenges in health technology assessment of personalized 3D printed medical devices

Objetivo: Consolidar as informações de aspectos regulatórios, de desenvolvimento e implicações para avaliação dos dispositivos médicos personalizados. Métodos: Foram realizadas buscas nas agências internacionais de avaliação de tecnologias e consulta aos documentos de harmonização sanitária e estudos públicos de análise de impacto regulatório realizados por agências regulatórias de diversos países. Resultados: Ainda não há evidências científicas robustas sobre a eficácia e a segurança de dispositivos impressos em 3D; isso significa que o paciente deve ser suficientemente informado para poder dar consentimento válido. A quantidade e a qualidade atuais das evidências e as características exclusivas dessas tecnologias podem apresentar desafios na realização de avaliações de tecnologias abrangentes. Conclusão: O uso dos dispositivos médicos personalizados impressos em 3D tem grande potencial no setor de saúde, especialmente nos tratamentos de condições específicas de pacientes em que não há tecnologias comercialmente disponíveis, porém o estado da evidência pode ser uma barreira para sua adoção nos serviços de saúde. De forma a viabilizar o intercâmbio de informações e contribuir para a pesquisa colaborativa, a adoção de termo comum nos estudos é imprescindível. A falta de consenso sobre a terminologia pode apresentar desafios para a elaboração de estudos de avaliação de tecnologias que realizam buscas dependentes de estratégias de pesquisa e revisão da literatura, como avaliações econômicas e revisões sistemáticas.

Objective: Consolidate information on regulatory aspects, development and implications for the evaluation of personalized medical devices. Methods: Searches were carried out in international technology assessment agencies, consultation of health harmonization documents, public studies of regulatory impact analysis carried out by regulatory agencies from different countries. Results: There is still no robust scientific evidence on the efficacy and safety of 3D printed devices, which means that the patient must be sufficiently informed to be able to give valid consent. The current quantity and quality of evidence and the unique characteristics of these technologies can present challenges in conducting comprehensive technology assessments. Conclusion: The use of personalized 3D printed medical devices has great potential in the healthcare sector, especially in the treatment of specific patient conditions where there are no commercially available technologies, but the state of evidence can be a barrier to their adoption in healthcare services. In order to facilitate the exchange of information and contribute to collaborative research, the adoption of a common term in the studies is imperative. The lack of consensus on terminology can present challenges for the development of technology assessment studies that perform searches dependent on research strategies and literature review, such as economic evaluations and systematic reviews.

Adenocarcinoma de apêndice: relato de dois casos e revisão da literatura / Adenocarcinoma of the appendix: two cases report and literature review

O adenocarcinoma apendicular é enfermidade rara, geralmente identificada com um quadro clínico de apendicite aguda. O diagnóstico pré-operatório é difícil e incomum. Objetivo - apresentar dois casos de adenocarcinoma apendicular, singulares por situarem-se em faixa etária jovem, associado à revisão de literatura / The appendicular adenocarcinoma is a rare disease, generally identifiedd as an acute appendicitis clinical presentation. Pre-operative diagnosis is extremely difficult and uncommon. Aim - to present two cases of appendicular adenocarcinoma in young people, and literature review...

Quantificaçäo da funçäo esfincteriana pela medida da capacidade de sustentaçäo da pressäo de contraçäo voluntária do canal anal / Sphincteric function quantification by measuring the capacity to sustain the squeeze pressure of the anal canal

RACIONAL: Tem sido demonstrado que a pressäo máxima de contraçäo voluntária e a pressäo média de repouso näo refletem a real situaçäo clínica do paciente portador de incontinência fecal, näo traduzem a realidade funcional do canal anal, além de poder estar comprometendo a conduta a ser tomada devido ao näo-encaminhamento à terapêutica específica. OBJETIVO: Com a hipótese de que contrair e manter a contraçäo é mais importante que simplesmente contrair, mesmo com pico momentaneamente elevado de pressäo, analisou-se a capacidade de sustentaçäo da pressäo de contraçäo voluntária do canal anal com o intuito de quantificar a funçäo esfincteriana relativa à continência fecal. MATERIAL E MÉTODOS: Submeteram-se a exame manométrico anorretal 72 pacientes (56 mulheres) portadores de incontinência fecal de vários graus e 15 (9 mulheres) indivíduos continentes (normais), avaliando-se a pressäo média de repouso, a pressäo máxima de contraçäo voluntária e a capacidade de sustentaçäo da pressäo de contraçäo voluntária. RESULTADOS: Os indivíduos continentes apresentaram valores normais de pressäo média de repouso e de pressäo máxima de contraçäo voluntária, além de adequada capacidade de sustentaçäo da pressäo de contraçäo voluntária. Os pacientes incontinentes apresentaram pressäo média de repouso e pressäo máxima de contraçäo voluntária com valores pressóricos normais ou abaixo do normal e perfil semelhante de capacidade de sustentaçäo da pressäo de contraçäo voluntária, ou seja, moderada na fase inicial e ruim nas fases intermediária e final, com queda da mesma superior a 35 por cento em 78 por cento dos pacientes. A pressäo máxima de contraçäo voluntária apresenta excelente especificidade (100 por cento) porém, sensibilidade baixa (46 por cento) para incontinência fecal. Comparativamente, a capacidade de sustentaçäo da pressäo de contraçäo voluntária apresenta elevadas especificidade (93 por cento) e sensibilidade (78 por cento) para incontinência fecal. Embora a pressäo máxima de contraçäo voluntária näo indique falso-positivos, apresenta 72 por cento de falso-negativos. A probabilidade deste fato acontecer com a medida de capacidade de sustentaçäo da pressäo de contraçäo voluntária é, praticamente, 20 por cento menor, valor estatisticamente significativo. CONCLUSÄO: O indicativo de funçäo esfincteriana é melhor analisado pela capacidade...

[Sphincteric function quantification by measuring the capacity to sustain the squeeze pressure of the anal canal]. / Quantificação da função esfincteriana pela medida da capacidade de sustentação da pressão de contração voluntária do canal anal.

BACKGROUND: It has been demonstrated that the maximum squeeze pressure and the mean resting pressure do not reflect the true clinical situation of patients having fecal incontinence, as well as the functional status of the anal canal. Furthermore, a wrong diagnosis could be obtained and therefore misleading to a not effective treatment. AIM: Under the hypothesis that squeezing and sustaining the anal canal contraction is more important than the maximum squeeze pressure, the capacity to sustain the squeeze pressure of the anal canal was analyzed aiming to quantify the sphincteric function. METHODS: Seventy-two patients having fecal incontinence in different degrees (56 female) and 15 normal individuals (9 female) were submitted to anorectal manometry to measure the mean resting pressure, the maximum voluntary squeeze pressure and the capacity to sustain the squeeze pressure. RESULTS: Normal individuals had normal values of mean resting pressure and maximum squeeze pressure, and adequate capacity to sustain the squeeze pressure of the canal anal. Incontinent patients had mean resting pressure and maximum squeeze pressure with normal or below normal pressoric values and similar profile of capacity to sustain which was moderate in the initial phase and worse in the intermediate and final phases, with decreasing of the capacity to sustain more than 35% in 78% of the patients. The maximum squeeze pressure presented excellent specificity (100%), but low sensitivity (46%) for fecal incontinence. Comparatively, the squeeze pressure presented high specificity (93%) and high sensitivity (78%) for fecal incontinence. Although the maximum squeeze pressure did not indicate false positive, it presented a 72% false negative. The probability of this event to happen with the capacity to sustain measure is 20% lower, and it was statistically significant. CONCLUSION: Sphincteric function can be better analyzed by using the capacity to sustain the squeeze pressure. capacity to sustain indicates more precisely the functional capacity of the anal canal in relation to voluntary continence, and it is better than maximum squeeze pressure as an isolated index.

Early gastric cancer: analysis of the late results of surgical treatment

O diagnostico do cancer precoce foi realizado em 24 pacientes (16 homens e 8 mulheres) atraves de endoscopia e biopsia da lesao. Em 19 pacientes, o tumor era restrito a mucosa e nos demais, invadia a submucosa. A resseccao gastrica, acompanhada de epiplectomia e resseccao ganglionar tipo D1, foi realizada em todos os pacientes (subtotal em 19 e total em 5). A sobrevida pos-operatoria media foi de 92 meses, sendo que 15 pacientes encontram-se em seguimento. Os resultados observados sao animadores e nos estimulam a...

Tricobezoar gástrico: relato de caso e revisäo da literatura / Gastric trichobezoar: report of case and review of the literature

Bezoar é a impactaçao de material estranho no interior do trato digestivo, originado a partir da ingestao de diversas substâncias, incluindo cabelos ou pêlos, fibras vegetais e outros. No presente estudo relata-se caso de um volumoso tricobezoar gástrico observado em uma adolescente de 16 anos, com queixa de dor e tumoraçao palpável na regiao epigástrica, diagnosticado através da endoscopia digestiva alta. Dada às proporçoes do bezoar, a paciente foi submetida à gastrotomia anterior com retirada de uma massa sólida de cabelos, com 1200 g, a qual moldava todo o estômago, desde o fundo até o piloro. Uma grande úlcera de pressao também foi detectada em regiao antral, cujas biópsias revelaram-se negativas para neoplasia. Após a alta, sem intercorrências, a paciente foi encaminhada ao Serviço de Neuropsiquiatria para o tratamento da tricofagia e prevençao da recorrência, objetivo final, ao nosso ver, de todo o tratamento.

Alteraçöes benignas e malignas do coto gástrico após gastrectomia parcial por doença benigna / Benign and malign alterations of the gastric stump mucosa after partial gastrectomy for benign disease

O paciente gastrectomizado por doença benigna tem risco elevado de malignizaçäo da mucosa do coto gástrico e este trabalho tem como objetivo demonstrar as lesöes da mucosa do coto gástrico. Foram estudados 158 pacientes submetidos a gastrectomia preguessa e acompanhados com biópsias, de 1985 a 1993, ou provenientes de peças cirúrgicas de pacientes submetidos a degastrectomia. As alteraçöes histológicas mais frequêntes foram: gastrite crônica (78 por cento), hiperplasias foveolar (21 por cento), metaplasia intestinal (18 por cento), gástrite atrófica (15 por cento) e cistificaçäo glandular (17 por cento). Foram diagnosticadas 18 (11,4 por cento) neoplasias do coto gástrico, assim caracterizadas: adenocarcinoma tubular 13, adenocarcinoma em anel de sinete, 3; e adenocarcinoma indiferenciado, 2. A maior incidência de câncer do coto gástrico ocorreu 31 anos de pós-operatório (55 por cento). Todos os pacientes anteriores eram do sexo masculino, sendo 15 com reconstruçäo à BII e o restante à BI. Estes achados demonstram a importância do seguimento endoscópico no pós-operatório destes pacientes

Sequential analysis of mucosal lesions of the gastric stump in the rat

The evolution and phenotypic expression of mucosal lesions of the gastric stump were investigated in male rats submitted to gastric resection with reconstruction by the Bilroth II technique (biliopancreatic reflux - BPR) and by the Roux-en-Y procedure (without BPR). The animals were studied at 24, 36, 54 and 64 weeks after surgery. the phenotypic expression of the lesions was analyzed by immunohistochemical staining for pepsinogen isoenzyme 1 and by histochemical procedures for mucins. BPR was found to be responsible for the formation of adenomatous hyperplasia (AH) whose incidence and size increased with time. AH mainly consisted of gastric cells and always occurred in the transition of the gastrojejunal junction, and this site offers special conditions for the promoting effect of BPR to occur in full. In 101 rats submitted to BII procedures, 6 mucinous adenocarcinomas were diagnosed and this neoplasia expressed the phenotype of cells of the small intestine. The roux-en-Y procedure protects the gastric stump aginst the lesions observed in BII reconstruction

Gastric cancer: the analysis of the results of the surgical treatment

Foram avaliados os resultados precoces e tardios observados em 300 doentes com cancer gastrico submetidos a tratamento cirurgico. Os pacientes foram divididos em tres grupos: Grupo I: n=21 (7 por cento), portadores de cancer gastrico precoce; Grupo II: n=178 doentes, com cancer avancado e submetidos a cirurgia de resseccao gastrica (59 por cento) e Grupo III: n=101 pacientes com cancer gastrico avancado e submetidos a cirurgia de derivacao gastrica (34 por cento). A mortalidade operatoria foi de 0 por cento para os pacientes do Grupo I, de 10 por cento e 24 por cento para os Grupos II e III respectivamente. A sobrevida pos-operatoria media foi de 57, 33 e 7 meses, para os Grupos I, II e III respectivamente. A sobrevida de 5 anos foi de 82 por cento para os pacientes do Grupo I, 28 por cento para o Grupo II e 0 por cento para o Grupo III. Os resultados observados nos pacientes com cancer precoce (Grupo I) sao bastante animadores e nos obrigam a realizar todos os esforcos no sentido de realizar este diagnostico no maior numero possivel de pacientes.

Megacólon: análise de 200 pacientes submetidos a tratamento cirúrgico / Megacolon: analysis of 200 patients submited surgical treatment

Os autores analisaram os aspectos clínicos observados no pós-operatório imediato e tardio em 2-- pacientes com megacólon adquirido e submetido a tratamento cirúrgico. Em 76 doentes (38%) a indicaçäo cirúrgica foi fecaloma; em 63(31,5%), volvo de sigmóide; em 59(29,5%), falha do tratamento clínico, e em 2(1%), megacólon tóxico. A retossigmoidectomia abdominal foi realizada em 177 pacientes, retossigmoidectomia e colostomia em 19, hemicolectomia esquerda em 3 e hemicolectomia direita em 1 paciente. A ausência de mortalidade e a baixa morbidade observadas no pós-operatório imediato, bem como os resultados satisfatórios no seguimento tardio permitem concluir que a retossigmoidectomia abdominal sem colostomia é operaçäo de grande valor no tratamento do megacólon